國家食品藥品管理監(jiān)督總局關(guān)于何首烏及其成方制劑引起肝損傷風(fēng)險的通報

　　信網(wǎng)11月14日訊徐女士在青島醫(yī)保城藥店購買加有何首烏的福牌阿膠，連續(xù)服用80余天后，被確診為肝壞死，徐女士懷疑病因和長期服用何首烏有關(guān)。青島醫(yī)保城回應(yīng)稱，制何首烏具有護(hù)肝的功能(詳見《女子患上肝壞死曾長期服青島醫(yī)保城"中藥阿膠"》《"肝壞死"續(xù): 青島醫(yī)保城稱制何首烏保肝護(hù)肝》)。事實是否果真如青島醫(yī)保城方面所說，制何首烏可以保肝護(hù)肝呢?記者了解到，2014年國家食品藥品管理監(jiān)督總局曾發(fā)過一個通報，提醒口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險。

　　張先生還說，身為一個讀者，同時也是醫(yī)療工作者，他對青島醫(yī)保城員工開具藥方的資格感到懷疑：“我看過這篇報道的相關(guān)照片，有一張照片是青島醫(yī)保城方面開具的‘藥方’，作為醫(yī)生我覺得這份東西更像是收據(jù)，但在同時它也具備了藥方的性質(zhì)，相當(dāng)不正規(guī)。該店員工是否具有藥師資格，我個人感到懷疑。”

　　最后，張先生對當(dāng)事人徐女士表示祝福，希望她能早日康復(fù)。

　　記者根據(jù)張先生提供的線索，在國家食藥品管理監(jiān)督總局官網(wǎng)上找到了這篇通報，通報詳細(xì)介紹了何首烏及其成分制劑的藥性和功效，以及口服這味藥可能導(dǎo)致肝損傷的風(fēng)險和因素。

　　13日，記者與青島醫(yī)保城總公司負(fù)責(zé)人陳先生聯(lián)系時，對方曾幾次聲明：“制何首烏是保肝護(hù)肝的，絕不會傷肝。”然而記者在這份通報中看到：“有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個人史的患者”，并列出了兩例典型病例。

　　通報稱：“醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。”

　　據(jù)徐女士稱，當(dāng)時給她開藥的青島醫(yī)保城員工從沒詢問過自己的用藥史。至于那位員工到底是不是醫(yī)務(wù)人員，是否具備開具藥方的資格，目前青島市衛(wèi)生監(jiān)督局正在進(jìn)行調(diào)查。

　　關(guān)于此事的最新進(jìn)展，信報全媒體會跟蹤報道。

　　信報全媒體見習(xí)記者 陳泓佳

　　通報全文如下：

　　藥品不良反應(yīng)信息通報(第61期) 關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險

　　2014年07月16日 發(fā)布

　　編者按：

　　藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應(yīng)信息通報》(以下簡稱《通報》)公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

　　藥品存在兩重性，它具有治療疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來的治療利益大于可預(yù)見的風(fēng)險，一般認(rèn)為這個藥品是安全的。藥品上市前的審評和上市后的再評價，均是對藥品治療利益和固有風(fēng)險的綜合評價。

　　本期通報的是口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風(fēng)險。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報道提示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加此風(fēng)險。本通報旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解何首烏及其成方制劑的安全性風(fēng)險，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用何首烏及其成方制劑前，詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險。

　　何首烏為常用中藥，自唐宋以來，中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載，個別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。隨著公眾健康意識的增強(qiáng)，何首烏及其成方制劑在治療和預(yù)防疾病中的使用更為廣泛，對何首烏安全性的認(rèn)識也更加深入。近期對涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風(fēng)險。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報。

　　一、何首烏及其成方制劑基本情況

　　何首烏按炮制方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用于用于瘡癰，瘰癘，風(fēng)疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘;制何首烏用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。含何首烏成方制劑較多，臨床用于治療多種疾病。

　　二、肝損傷病例的臨床特點

　　綜合分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險，但總體來看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。停藥、對癥治療后，預(yù)后多較好，但也有嚴(yán)重肝損傷的個案病例報告。未見有遲發(fā)型肝毒性的文獻(xiàn)報道。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)主要有：全身乏力、消化道癥狀(食欲不振、厭油等)、黃疸表現(xiàn)(尿黃、目黃、皮膚黃染等)、實驗室檢查異常(膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高等)。

　　三、可能會增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險的因素

　　以下幾種情況可能會增加肝損傷風(fēng)險：

　　1.超劑量、長期連續(xù)用藥;

　　2.生何首烏較之制何首烏可能更易導(dǎo)致肝損傷;

　　3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個人史的患者;

　　4.同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品;

　　典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診。患者曾先后兩次因“惡心、乏力伴黃疸”在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院住院治療，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性，經(jīng)保肝治療后均好轉(zhuǎn)出院。一周前，患者再次出現(xiàn)黃疸，為明確診斷，轉(zhuǎn)院就診。詳細(xì)詢問患者病史，患者既往無慢性肝炎史，無肝炎接觸史及家族史，無長期飲酒史，無藥物過敏史。患者于1年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服;服藥大約1個多月時，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意;連續(xù)服藥3個月時，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常;患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。輔助檢查：肝生化指標(biāo)：ALT 87U/L，AST 117U/L;檢查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服何首烏，予保肝、對癥治療。患者肝功能恢復(fù)正常，未再復(fù)發(fā)。分析：這名患者未在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，服用的生何首烏的劑量較大，連續(xù)服用時間較長，導(dǎo)致了肝損傷的發(fā)生。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，患者未能向醫(yī)生詳細(xì)敘述用藥情況，及時明確診斷，再次服藥后導(dǎo)致肝損傷復(fù)發(fā)。

　　典型病例2：患者因“尿黃一周余”就診。無乏力納差,無惡心嘔吐,無畏寒發(fā)熱。查體:小便色黃，雙目發(fā)黃。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L;甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性。患者稱服用生發(fā)中藥制劑(內(nèi)含何首烏)，4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服生發(fā)中藥制劑，予保肝、對癥治療，患者好轉(zhuǎn)出院。一月后隨訪，檢查肝生化指標(biāo)：ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L，轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常，TBIL略偏高。分析：對這名患者的用藥情況進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，患者同時服用了何首烏和其他可導(dǎo)致肝損傷的藥物成分。

　　四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險

　　1.應(yīng)充分了解何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險，注意特殊人群用藥安全。

　　2.嚴(yán)格按說明書用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥，應(yīng)注意避免同時服用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。

　　3.服用何首烏及其成方制劑期間，應(yīng)注意與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

　　1、醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。

　　2、患者在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按說明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，避免長期用藥。患者在服藥過程中如發(fā)生肝生化指標(biāo)異常或發(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

　　3、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)要求，根據(jù)品種實際和不良反應(yīng)監(jiān)測情況完善藥品說明書的安全性信息，提示用藥風(fēng)險;加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風(fēng)險。

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