一年賣了40億的匹多莫德，該不該喂給孩子

　　中國青年報·中青在線記者 張渺

　　冀連梅最近寫的一篇文章《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》，讓匹多莫德這種藥再度大熱。

　　她是北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任，擁有執(zhí)業(yè)藥師資格。從2011年起，這位藥師開始了自己的科普生涯。她擁有125萬微博粉絲，指出過利巴韋林和安乃近等藥品的濫用，也指導過孕產婦和兒童如何安全用藥。

　　“做科普這么多年，這是阻力最大的一次。”冀連梅對中國青年報·中青在線記者說。

　　實際上，近幾年來，不止一位兒科醫(yī)生，對“增強免疫力”的匹多莫德提出過質疑。

　　2015年6月，當時在深圳市兒童醫(yī)院做醫(yī)生的裴洪崗發(fā)過一篇文章《匹多莫德能提高抵抗力嗎？》，提出“沒必要給孩子吃這個藥”。

　　微博上兒科醫(yī)療科普大V張思萊醫(yī)生，針對此藥，也在答復讀者時說“不要亂用”，“饒了孩子們吧”。

　　還有天津的兒科大夫表示：“別濫用，它不是萬能藥。”

　　“我不推薦使用這種藥”

　　冀連梅的這篇文章發(fā)出來后，閱讀量很快超過了10萬，有9000多人點贊。

　　“家長們要求寫一寫匹多莫德的呼聲就一直沒斷過，要求分析這個藥的評論回復點贊數(shù)甚至達到了兩千四百多個。”冀連梅在文章的開頭寫道。

　　被冀藥師“掛出來”的藥品“匹多莫德”，說明書上寫著：“本品為免疫調節(jié)劑，適用于機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復感染；耳鼻喉科反復感染；泌尿系統(tǒng)感染；婦科感染；并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。”

　　冀連梅發(fā)現(xiàn)，這種藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒”，2016年“在國內等級醫(yī)院的銷售額達到35億元，在零售藥店的銷售額是4.27億元”。冀連梅猜測，銷售總額會接近40億元，“而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單”。

　　然而當她去檢索匹多莫德的相關數(shù)據，卻發(fā)現(xiàn)這種藥并沒有得到歐盟EMA和美國FDA的認可。這種原產意大利的藥品，目前在全世界20多個國家內有銷售，包括意大利、中國、俄羅斯等。

　　國內銷售的匹多莫德包括進口的口服液，以及國內多家上市公司生產的顆粒、膠囊等劑型。每盒單價從幾十到上百元，“而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程”。

　　冀連梅發(fā)現(xiàn)，在國外的醫(yī)療數(shù)據網站上，關于匹多莫德的研究數(shù)據并不多。現(xiàn)有的臨床實驗數(shù)據，參與實驗的樣本數(shù)量很小，“并沒有顯示出統(tǒng)計學意義上的預防急性呼吸道感染的作用”。

　　相反，國內的檢索結果超過1400條。“對反復呼吸道感染、哮喘、泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜風、腫瘤、過敏性紫癜等病均有較好的預防或治療效果。簡直是萬能神藥！”然而她在讀了這些文獻后發(fā)現(xiàn)，大部分國內研究的“循證證據等級都不高”。

　　冀連梅得出結論，目前“缺乏高質量可靠臨床研究證實匹多莫德的有效性和安全性”。在國內，這種藥被濫用了。

　　這樣的檢索也不是第一次了。2015年6月，裴洪崗發(fā)文《匹多莫德能提高抵抗力嗎？》。他從1990年第一篇文章開始檢索，發(fā)現(xiàn)“除了俄羅斯和英格蘭各有一篇外”，其他文章幾乎全部來自意大利和中國，意大利“占了總篇數(shù)一半以上”“在自彈自唱”。

　　裴洪崗提到，國外只有俄羅斯等少數(shù)的幾個臨床研究證實過匹多莫德的療效，最大樣本748人，其他的幾次實驗只有幾十到一百多人，這樣的樣本數(shù)量和臨床實驗數(shù)量，對確定一種藥物的可靠性來說是不夠的。他提出“沒必要給孩子吃這個藥”。

　　“這種藥確實存在濫用，很多孩子發(fā)燒感冒后都用這個藥，但這個藥本身的免疫增強療效是沒有證據的，也很少有國家用，主要是中國，生產廠家也很多，濫用也很多。”經常在醫(yī)生公眾號“丁香園”進行科普的兒科大夫翟醫(yī)師對中國青年報·中青在線記者說。

　　冀連梅各個社交平臺的留言區(qū)沸騰了。有同行專門加她的微信表示支持，有兒科醫(yī)師指責她“加劇醫(yī)患矛盾”，也有人質疑她的檢索方式和結論。

　　留言里，南方沿海城市某大型三甲醫(yī)院的藥房主任專門向冀連梅表示感謝，表示長期以來，自己一直想把匹多莫德從該院的藥品名單中清除出去。

　　中國青年報·中青在線記者聯(lián)系了國家食品藥品監(jiān)督管理總局，截至發(fā)稿前為止，尚未得到回應。

　　記者致電了兩家生產匹多莫德的制藥企業(yè)。兩家企業(yè)均表示，該藥“通過國家藥監(jiān)部門的嚴格審批”。一家企業(yè)公開表示，對于匹多莫德臨床情況，“只有使用過的醫(yī)生及相關專家最有發(fā)言權”。

　　另一家企業(yè)的代表對中國青年報·中青在線記者表示，并不認可冀連梅的觀點，一方面對方低估和忽視了國內臨床研究數(shù)據的可靠性，“40億的數(shù)據也是存疑的”。另一方面，這種藥被網友說成神藥“肯定太大了”，夸張了它的效用。

　　文章發(fā)出來第二天，有朋友給冀連梅發(fā)消息：“藥廠說要起訴你，我很擔心你的人身安全，你有律師嗎？”

　　“做科普這么多年，第一次有人說要起訴我。”她預料到自己這篇文章會“觸動一些人的利益”，但沒有想到會發(fā)展到現(xiàn)在的程度，甚至讓自己的生活也起了波瀾。

　　但她并不后悔，也不覺得害怕。

　　“藥品和其他商品不一樣，確保安全才能上市。作為臨床一線的藥師，我不推薦使用這種藥。”冀連梅說。

　　她在朋友圈里發(fā)了一段話：“我是佛系藥師，隨緣科普，不悲不喜。”

　　除了匹多莫德，還有很多“吃不死又說不清作用的輔助用藥”

　　文章發(fā)出來將近一個月，關于匹多莫德和兒科醫(yī)生的話題，依然熱度不減。有人發(fā)《關于匹多莫德事件討偽公知檄文》專門反駁冀連梅的觀點。

　　冀連梅看了這篇“檄文”，覺得“除了人身攻擊”之外“毫無邏輯”。她把互相矛盾的兩段話截圖發(fā)在朋友圈里，文中上一段還在說，中國臨床醫(yī)生獲得新知識的途徑中，“最不可靠的是專業(yè)數(shù)據庫的相關文獻檢索和網絡”，緊接著下一段里就寫著，“獲取最新知識最快，最專業(yè)的方式還是去專業(yè)的數(shù)據庫去檢索”。

　　“我是臨床一線藥師，不是科研人員，”冀連梅解釋，“我的工作并不是去進行一年半載的科研或者實驗。作為一線藥師，患者向我提問，我能做的就是去檢索可靠的、高質量的研究數(shù)據，做一個綜合性的判斷，然后給出用藥指導意見。”

　　來自天津某公立二甲醫(yī)院兒科的孫大夫則認為，對匹多莫德這種藥“可以用”，只不過使用時應當“掌握好適應癥”。

　　“針對好適應癥是起效的，就是別濫用，不是萬能藥。”他告訴中國青年報·中青在線記者，對于部分感染疾病來說，匹多莫德是一種“非必需”的輔助用藥。

　　孫大夫注意到，國內關于匹多莫德的臨床論文并不少，也有家屬用完后向大夫反映管用的事例。他認為，臨床醫(yī)生根據經驗開藥“無可厚非”。

　　來自中國醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院神經內科的劉醫(yī)生，更多是質疑冀連梅的檢索方式。她在一篇《我不清楚匹多莫德的療效如何，但我清楚這種論證方式不對》的文章中提到，按照冀藥師的方法，很可能“會漏掉很多關鍵文獻”。

　　劉醫(yī)生認為，數(shù)據庫里的研究文章，很可能關鍵詞和標題里并沒有出現(xiàn)匹多莫德，而僅僅是在論文的注釋里面提到，自己使用了匹多莫德作為增強劑。如果是這種情況，僅僅在搜索框里搜索“匹多莫德，“可能會漏掉80%以上的研究內容”。

　　冀連梅建議那些提出反對意見的人，如果不認可她的檢索方式，大可以用自己認為正確的方式，把她可能漏掉的內容補充上來，“看看能不能得出不一樣的結論”。作為一線藥師，她“更關注結論”。

　　而根據冀連梅目前檢索到的內容，她的結論就是“不推薦患者使用”。

　　1993年，匹多莫德在原產地意大利上市。1999年4月29日，當時的中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“國藥管注[1999]108號”文件，批準了匹多莫德的臨床研究。自2004年開始，來自全國多家制藥公司的匹多莫德顆粒、口服液、膠囊等劑型的藥品，陸續(xù)通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證審查。

　　當時的國家醫(yī)藥管理局局長是鄭筱萸。2007年06月22日，北京市高院以受賄罪和玩忽職守罪，終審判處鄭筱萸死刑。在一審判決書中提到，鄭筱萸“違背重大事項請示報告制度和民主決策程序，草率決定并啟動了專項工作”，“降低了審核把關標準，削弱了對下監(jiān)管力度”。在許多醫(yī)藥界人士眼中，2002年到2007年，或許是中國藥品研發(fā)“最混亂的階段”。

　　冀連梅在文章中建議，行業(yè)主管部門應當對匹多莫德嚴格監(jiān)管。

　　為此她專門提到了巴基斯坦的例子。2016年3月，匹多莫德在巴基斯坦申請上市，當?shù)貙＜医M的意見是：“盡管這個藥在中國、韓國、俄羅斯等少數(shù)幾個國家上市多年，但它沒有被收錄到任何一本標準的藥理學教材，也沒有被歐盟藥品監(jiān)管部門EMA和美國藥品監(jiān)管部門FDA批準上市，它的有效性和安全性仍需要進一步的評估，在有可靠的研究證據出現(xiàn)之前，不推薦上市使用。”巴基斯坦的藥品監(jiān)管部門采納了這個意見。

　　一位保健醫(yī)生在知乎上留言感慨：“還有很多吃不死又說不清作用的輔助用藥，天下熙熙，皆為利來；天下攘攘，皆為利往。”

　　當我的科普影響了同行的收入，我該怎么辦？

　　“問題就在于，是不是真的有那么多孩子，需要去增強他的免疫力？兒童的免疫系統(tǒng)發(fā)育是有一個過程的，孩子平時感冒發(fā)燒肚子疼，也不能就說明是免疫系統(tǒng)低下，并不需要用藥物去調節(jié)。” 北京和睦家醫(yī)院兒科主任楊明醫(yī)生向中國青年報·中青在線記者表示。

　　據楊主任解釋，只有在具備充分的臨床數(shù)據，查出來孩子的某種抗體嚴重低下，某些細胞數(shù)量和比例嚴重異常，才會考慮有可能存在免疫功能的問題。在這種情況下，治療的手段也會很復雜嚴謹，“并不是開一種藥就能解決的”。

　　他還提到，在和睦家醫(yī)院，藥師不僅僅負責按著醫(yī)生的處方發(fā)藥，還會提供指導意見，甚至給醫(yī)生的處方把關。一個病人尿路感染，醫(yī)生開出了抗生素處方交到了藥師手里，藥師提出“對菌群的覆蓋性不夠”，隨后調整了藥方。

　　“藥師可以讓藥品的選擇對病人更具針對性。”楊明說。

　　然而目前大多數(shù)公立醫(yī)院里，藥師的職位“形同虛設”，無法起到給藥品安全把關的作用，也很少真的去審核、攔截醫(yī)生開出來的處方。

　　早年冀連梅報考大學時，有親戚建議她選藥學專業(yè)，也是因為覺得公立醫(yī)院里的藥師“有鐵飯碗，又不用直接接觸病人”。但從業(yè)將近二十年，冀連梅工作在國際醫(yī)院里，和醫(yī)生一起為患者的用藥安全進行把關。她也一直在呼吁，希望中國的藥師也可以和醫(yī)生一起，“為病人的用藥安全負責”。

　　對冀連梅的這篇文章，有網友評論光看名字“就是把醫(yī)生往火坑里推”“加大醫(yī)患矛盾”。甚至有兒科醫(yī)生在網上呼吁，“請這個夸大其詞的藥師放過醫(yī)師”。

　　一位兒科醫(yī)生給她留言：“您還是在這個問題上多考慮一下更好……現(xiàn)在中國嚴重缺少兒科醫(yī)生，在現(xiàn)行體制和社會環(huán)境下，兒科醫(yī)生收入太低是個無法逃避的現(xiàn)實問題……您真的忍心為此再影響所剩不多的兒科醫(yī)生的收入嗎？”

　　這條留言讓冀連梅不知道該如何回答。“當我的科普影響了同行的收入，我該怎么辦？”冀連梅感慨：“我的文章傷害了她，她的評論傷害了我。”

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