6月6日，記者獲悉，海南省食品藥品監(jiān)督管理局從今年6月1日起，執(zhí)行新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，對(duì)隱形眼鏡特別是彩色平光隱形眼鏡(俗稱“美瞳”)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，商家如果沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》售賣隱形眼鏡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，處罰5萬(wàn)元起步。

　　新規(guī)的出臺(tái)，無(wú)疑讓美瞳市場(chǎng)的“緊箍咒”更緊了。省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處相關(guān)負(fù)責(zé)人林尤海介紹，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。美瞳由于要直接植入人體，已經(jīng)在2012年被納入醫(yī)療器械的管理范圍，屬于高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械管理范圍。出售隱形眼鏡的商家，不論是眼鏡店還是小商品批發(fā)城、化妝品店等，都必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　林尤海說，相比舊規(guī)，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在懲罰力度上大大加強(qiáng)。新規(guī)規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械等；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；金額1萬(wàn)元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

　　林尤海表示，從今年3月我省開展的醫(yī)療器械“五整治”排查結(jié)果看，美瞳市場(chǎng)并沒有那么“美”。一些企業(yè)沒有取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證書及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書，給美瞳“換”上一身外文包裝后就放到市場(chǎng)上銷售，給消費(fèi)者的身體健康帶來(lái)很大的安全隱患。

　　“按照相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械隱形眼鏡的企業(yè)，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。通過正規(guī)渠道進(jìn)口的美瞳產(chǎn)品，外包裝上要有中文說明、醫(yī)療器械注冊(cè)證標(biāo)識(shí)和相應(yīng)的規(guī)格型號(hào)。”林尤海說，消費(fèi)者在購(gòu)買美瞳產(chǎn)品時(shí)，最好到正規(guī)眼鏡店購(gòu)買，并確認(rèn)所購(gòu)產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，具體方法是查驗(yàn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)，即查看包裝上有沒有“國(guó)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字”。

　　美瞳屬于三級(jí)醫(yī)療器械，國(guó)家控制得很嚴(yán)，原因就是質(zhì)量差或者佩戴不合理會(huì)對(duì)眼睛造成嚴(yán)重的傷害。業(yè)內(nèi)人士提醒，長(zhǎng)期佩戴或睡眠時(shí)佩戴美瞳均會(huì)影響眼角膜的呼吸，使眼角膜長(zhǎng)期處于缺氧狀態(tài)，導(dǎo)致眼睛出現(xiàn)充血、疼痛、流淚、分泌物增多，引起感染，同時(shí)也會(huì)引起鏡片表面濕潤(rùn)度下降，甚至?xí)霈F(xiàn)鏡片粘附角膜的危險(xiǎn)。所以，配戴隱形眼鏡尤其是美瞳，不能像戴普通近視鏡那樣天天佩戴，更不能像換衣服一樣經(jīng)常更換不同顏色。

　　省食品藥品監(jiān)管部門提醒消費(fèi)者，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營(yíng)“美瞳”者，請(qǐng)撥打12331舉報(bào)，處罰金額的30%將獎(jiǎng)勵(lì)給舉報(bào)人。

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